La medida alcanza a las empresas Laboratorios Solkotal S.A. y Biotenk S.A., dos firmas del sector que quedaron sujetas a la disposición del organismo regulador. La decisión implica la interrupción de sus procesos productivos mientras se evalúa su situación y se verifica el cumplimiento de las normativas vigentes en materia de control y seguridad.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica resolvió suspender las actividades productivas de dos laboratorios tras detectar incumplimientos graves a las normas de Buenas Prácticas de Fabricación y de Farmacovigilancia. La medida fue adoptada luego de constatar fallas consideradas críticas, que representan un riesgo para la salud pública.

Mediante comunicados oficiales, la ANMAT informó que la disposición alcanza a las empresas Laboratorios Solkotal S.A. y Biotenk S.A. En el primer caso, la sanción se fundamentó en infracciones severas a las Buenas Prácticas de Fabricación, mientras que en el segundo se vincula con deficiencias estructurales en los procedimientos de Farmacovigilancia.

Durante una inspección realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos en Solkotal S.A., se detectaron múltiples irregularidades, entre ellas la falta de personal calificado, la ausencia de un sistema de gestión de calidad adecuado, deficiencias edilicias y de mantenimiento, errores en la identificación y separación de materiales, áreas limpias sin recalificación vigente y equipos críticos sin controles de calibración. Además, se verificaron falencias en los procesos productivos y de control de calidad, así como la elaboración de productos para terceros sin la debida autorización sanitaria ni respaldo documental.

En cuanto a Biotenk S.A., las autoridades constataron la inexistencia de un área formal de Farmacovigilancia y la ausencia de mecanismos para el registro y notificación de reacciones adversas, además de la falta de informes de seguridad, actualización de prospectos, capacitación del personal y recursos adecuados. Pese a haber sido intimada a presentar un plan de acciones correctivas y preventivas, la firma no cumplió con el requerimiento. Dado que comercializa medicamentos de uso masivo, la ANMAT resolvió la inhibición preventiva de sus actividades productivas para resguardar la salud de la población.